국내주식 "앱클론" 감사보고서 제출 지연으로 인한 주가하락! 앞으로의 전망은?

 

나와있는 공시에 따르면 외부감사인은 재무제표에 대한 감사보고서를 정기주주총회 1주일 전에 회사에 제출해야합니다.
앱클론은 다가오는 31일 정기주주총회가 예정되어 있는데요~

외부감사인은 정기주주총회 개최 1주일 전인 21일까지 감사보고서를 제출해야합니다!

하지만 앱클론은 2024 회계연도 재무제표에 대한 외부감사인의 회계감사와 관련, 감사의견 형성을 위한 추가 감사증거자료 제출이 지연되고 있다고 공시했습니다.

앱클론은 "감사보고서의 제출이 어려울 것으로 예상된다"며 "이에 따라 감사보고서 제출이 지연될 예정"이라고 설명했습니다. 추후 앱클론은 외부감사인으로부터 감사보고서를 수령하는 즉시 공시할 예정이라고 합니다.

 

앱클론(AbClon) 

앱클론(AbClon): 항체-세포치료제 혁신을 이끄는 한국형 바이오기업

기업 개요

앱클론은 2010년 설립된 바이오기업으로, 항체 신약 개발과 CAR-T 세포치료제 연구에 집중하고 있습니다. 핵심 기술로는 질환 단백질의 새로운 부위를 표적하는 NEST 플랫폼과 이중항체 개발기술 AffiMab을 보유하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 혈액암 치료제 AT101, 고형암 표적 AT501, HER2 양성 암 치료제 AC101 등을 개발 중입니다.

주요 기술

• NEST (Novel Epitope Screening Technology): 질환 단백질의 새로운 부위에 결합하는 혁신 항체 치료제 개발 기술
• AffiMab: 단클론 항체와 Affibody의 장점을 결합한 이중항체 신약개발 플랫폼

기술 플랫폼설명

NEST	질환 단백질의 새로운 부위에 결합하는 혁신 항체 치료제 개발 기술. 기존 항체 치료제와 차별화된 치료 효과를 나타냅니다.
AffiMab	단클론 항체와 Affibody의 장점을 극대화한 이중항체 신약개발 플랫폼. 두 개의 다른 표적 단백질에 작용하여 강력한 치료 효과를 보입니다.
CAR-T 치료제	환자의 면역세포를 조작하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 차세대 항암 치료제. 높은 반응률과 완전관해 효과를 보입니다.

주요 파이프라인

• AT101: CD19 표적 CAR-T 치료제 (B세포 림프종 대상, 임상 2상 진행 중)
• AT501: 고형암 표적 스위처블 CAR-T 치료제 (개발 중)
• AC101: HER2 양성 위암 및 유방암 대상 항체 치료제 (중국 헨리우스에 기술 이전, 임상 3상 계획 승인)

현재 개발 현황

AT101 (CAR-T 치료제)

AT101은 앱클론의 핵심 파이프라인 중 하나로, B세포 림프종을 타겟으로 하는 CAR-T 치료제입니다. 특히 기존 CAR-T 치료제에 반응하지 않거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

• 임상 2상 진행: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자 82명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2025년 여름에 중간 결과 분석이 예정되어 있습니다.
• 신속 허가 추진: 임상 2상 중간 분석 결과를 바탕으로 식약처에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정 신청을 계획하고 있습니다. 2025년 상반기 내에 신청할 예정입니다.
• 차별점: 기존 CAR-T 치료제와 다른 h1218 항체 기반의 새로운 작용 기전을 가지고 있어, 킴리아, 예스카타 등 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에게도 효과가 기대됩니다.
• 임상 1상 결과: 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 92% (12명 중 9명 완전관해)를 기록했으며, 투약 후 2년이 되어가지만 완전관해 환자 중 상당수가 재발하지 않았습니다.
• 기술 이전: 튀르키예 TCT헬스테크놀로지와 AT101 사업화 계약을 체결하여 유럽 및 중동 시장 공략을 계획하고 있습니다. 튀르키예 정부 차원에서 혁신적인 혈액암 치료제 도입을 위해 지원을 약속하고 있습니다.

AC101 (위암 치료제)

AC101은 HER2 양성 위암 및 유방암을 대상으로 하는 항체 치료제입니다.

• 중국 임상 2상 진행: 중국 헨리우스에서 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다.
• 미국 임상 3상 계획 승인: 헨리우스는 미국 FDA로부터 임상 3상 계획 승인을 획득했습니다.
• 기술 이전: 2016년 헨리우스에 기술 이전되었으며, 계약금 및 마일스톤을 포함하여 총 5650만 달러 규모입니다.

AT501 (고형암 CAR-T 치료제)

AT501은 고형암을 표적하는 스위처블 CAR-T 치료제로 개발 중이며, HER2 양성 난소암 치료제로 개발되고 있습니다. 메소텔린, CD30 등을 타겟으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 2025년 상반기 혈액암 CAR-T 세포 치료제 AT101 IND 신청을 계획하고 있으며, zCAR-T 기술이 적용된 AT501은 내년 IND 신청을 목표로 하고 있습니다.

재무 상태

앱클론은 2025년 3월에 190억원 규모의 CB 및 제3자배정 유상증자 발행대금 납입을 완료했습니다. 2024년 실적은 매출액 30억 2,358만원, 영업손실 152억원, 당기순손실 159억 2,179만원을 기록했으며, CAR-T 치료제 임상 비용 증가가 주요 원인으로 분석됩니다.

재무 지표2024년 (억원)

매출액	30.2
영업손실	152
당기순손실	159.2
CB 및 유상증자	190

기타

앱클론은 CAR-T 치료제 생산을 위한 GMP 공장을 보유하고 있으며, 연간 100명 분 생산이 가능합니다. 자동화 생산 공정 시스템을 구축하여 생산 효율성을 높이고 있으며, h1218 항체 기반 CD19 CAR-T 일본 특허를 등록했습니다.

투자 유의사항

긍정적 요인

• AT101의 높은 치료 가능성 및 낮은 재발률 기대: AT101은 CD19에 있는 1218이라는 에피토프과 결합하도록 CAR를 발현시켜 기존 치료제에 불응하는 환자에게 대안이 될 수 있습니다. 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 치료 가능성과 낮은 재발률이 기대됩니다.
• AT101 임상 2상 중간 결과 발표 시 조건부 허가 신청 가능성: 2025년 여름에 임상 2상 중간 결과 발표가 예정되어 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망됩니다.
• 글로벌 기술 수출 가능성: 튀르키예 기술 이전 계약을 체결하여 유럽 및 중동 시장 진출을 위한 발판을 마련했습니다. 추가적인 기술 이전 계약을 통해 수익성을 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.

리스크 요인

• 기술특례 상장 기업으로, 실적 개선 필요: 앱클론은 기술특례 상장 기업으로, 2026년부터 강화되는 매출액 기준을 충족해야 합니다. 시가총액 600억원 초과 시 매출 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 혜택 가능성이 존재합니다.
• CAR-T 치료제 임상 비용 증가로 인한 영업손실 지속: CAR-T 치료제 임상 비용 증가로 인해 영업손실이 지속되고 있습니다. 재무적인 안정성을 확보하는 것이 중요합니다.
• 경쟁 심화: CAR-T 치료제 시장 경쟁이 치열하며, 앱클론은 경쟁사 대비 기술 차별화를 통해 경쟁력을 확보해야 합니다.

향후 전망 및 전략

AT101의 상용화 가속화

• 2025년 중간 분석 결과를 토대로 국내 조건부 허가 신청을 추진할 예정입니다.
• 튀르키예 현지 GMP 시설 구축을 통해 생산 역량을 강화하고, 유럽 및 중동 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

파이프라인 확장

• 고형암 치료제 AT501 개발을 본격화하고, HER2 양성 난소암을 대상으로 스위처블 CAR-T 기술을 적용할 예정입니다.
• 메소텔린, CD30 등을 타겟으로 하는 신규 치료제 연구를 진행하여 파이프라인을 확장할 계획입니다.

재무 안정화

• AC101 기술이전 계약 등을 통해 마일스톤 수입을 확대하고, 추가적인 기술 이전 계약을 통해 수익성을 개선할 필요가 있습니다.
• 시가총액 600억원 이상을 유지하여 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정을 회피하는 전략이 필요합니다.

글로벌 시장 공략

• 유럽과 중동을 연결하는 튀르키예 진출을 발판으로 의료 허브 역할을 강화하고, AT101의 글로벌 시장 점유율을 확대할 계획입니다.

종합 평가

앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 입증하고 있으며, AT101의 임상 성과에 따라 중장기적인 성장 가능성이 높습니다. 다만, 재무 건전성 확보와 경쟁사 대비 기술 차별화가 중요한 과제입니다. 투자 시에는 임상 결과 발표 시기와 규제 환경 변화를 주시해야 할 필요가 있습니다.